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豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」上市请求拟归入优先审评

放大字体  缩小字体 发布时间:2020-05-22 13:51:48 作者:医药魔方

原标题:豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」上市请求拟归入优先审评

5月20日,豪森药业提交的4类拷贝药酒石酸伐尼克兰片上市请求按优先审评规模(一)4款专利到期前1年的药品出产请求拟归入优先审评程序。

吸烟时,部分尼古丁会进入大脑作用于α4β2受体,使其开释使人愉悦的多巴胺。可是尼古丁又很简单被扫除体外,当体内尼古丁含量下降时,吸烟者就会感到烦躁、不适,并巴望弥补尼古丁。而一旦尼古丁得到弥补,多巴胺便会再次开释,使得吸烟者大脑中逐步形成对尼古丁的“奖励回路”。跟着奖励回路不断加深,吸烟者便会尼古丁成瘾,也叫烟瘾。

据估计,我国现有吸烟人数达3.5亿,假定17%的烟民即近6000万人要求免除对卷烟的依靠,按每人戒烟费用500元核算,我国戒烟市场规模就近300亿元。多个方面数据显现,不依靠药物进行辅佐医治的“干戒”(经过意志力戒烟,不必药物辅佐),其成功率缺乏3%。

现在,常用一线戒烟药物包含尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂,在结构上与尼古丁相似,可与尼古丁受体结合,可是结合后神经细胞开释的多巴胺量要少得多。

伐尼克兰原研由辉瑞,于2006年5月取得FDA同意,2008年7月获批进入我国,产品名为畅沛。医药魔方PharmaGo中标数据库显现,畅沛在国内的中标价中值为10.43 元/1.0mg,一个阶段费用(12周)大约为2000元。2019年,畅沛全球销售额达11.07亿美元。

现在,国内尚无伐尼克兰拷贝药获批上市。江苏嘉逸医药于2019年3月率先按新4类提交了酒石酸伐尼克兰片上市请求,并被归入优先审评。豪森药业为国内第2家提交该药上市请求的厂家。

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