原标题：微谱医药带你了解包材相容性研讨
药品的质量是患者和企业一同注重的问题，而作为和药品密切触摸的同伴，药包材的重要性天然也就显而易见了，今日咱们就来了解一下包材相容性研讨。
相容性研讨是指调查包装体系与药物之间是否发作搬迁或吸附等，从而影响药物质量和安全性而进行的实验进程。上世纪八十年代，美国FDA收到有陈述称在定量吸入器（MDI）的阀门密封件中检测到强致癌物多环芳香烃（PAHs）。
这起事情引起了美国FDA的激烈注重，随后MDI的制造商就被要求供给PAHs的可提取物陈述。接着，美国FDA开端注重橡胶硫化进程中发生的致癌物亚硝胺类化合物和致敏物2-巯基苯并噻唑（2-MBT）。再后来，业界开端逐步对金属密封罐中的元素，及搬迁进入聚合物袋的成分进行调查。由此，关于相容性的研讨也就渐渐被注重起来。
为了鼓舞企业更好的进行相容性研讨，国内外监管组织发布了不少法规和辅导准则。不得不提的是产品质量研讨协会（PQRI）下的浸出物和可提取物研讨小组，于2006年发布了经口鼻吸入制剂中安全点评阈值（SCT）和可提取物和浸出物研讨的最佳实践，立异性的提出了0.15μg/天的SCT概念和剖析点评阈值（AET）概念。
这些研讨办法与点评阈值，是相容性研讨中重要的参阅根据。
国家食品药品监督管理总局也从2012年起，相继发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研讨技术辅导准则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研讨技术辅导准则》和《化学药品与弹性体密封件相容性研讨技术辅导准则》，协助企业可以有针对性的展开研讨。
那终究应该怎么展开相容性研讨呢？下期咱们将为咱们带来关于相容性研讨更具体的解说。
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